Постановление Главы Администрации (Губернатора) Томской области от 15.12.1994 № 420
О реорганизации контрольно-аналитической лаборатории областного аптечного управления
Постановление Глава администрации областиот 15.12.94г. № 420 Утратилo силу - Постановление Администрации Томской области от 22.07.99 г. N 287 О реорганизации контрольно-аналитической лабораторииобластного аптечного управ-ления В целях повышения эффективности государственного контролякачества лекарственных средств, реализуемых на территории Томскойобласти фармацевтическими предприятиями, независимо от ихорганизационно-правовых форм и форм собственности, и всоответствии с приказом Министерства здравоохранения и медицинскойпромышленности РФ N 53 от 25.03.94 г, П О С Т А Н О В Л Я Ю : 1. Реорганизовать контрольно-аналитическую лабораториюобластного аптечного управления в территориальнуюконтрольно-аналитическую лабораторию с правом юридического лица. 2. Утвердить Положение о территориальнойконтрольно-аналитической лаборатории согласно приложению N 1. 3. Утвердить штатную численность лаборатории в составе семиединиц и месячным фондом оплаты труда 1.398.298 рублей. 4. Областному финансовому управлению (Зименков) производитьфинансирование текущего содержания территориальнойконтрольно-аналитической лаборатории из областного бюджета всоответствии с утвержденным штатным расписанием. 5. Признать утратившим силу п.4 постановления Главыадминистрации N124 от 22.04.93 г. "О повышении эффективностиуправления и контроля в сфере медикаментозного снабжения". 6. Контроль за выполнением данного постановления возложить назаместителя Главы администрации по социальным вопросам ХохловаВ.Е. Глава администрации В.КрессПриложение N 1к постановлению Главыадминистрацииот N ПОЛОЖЕНИЕ О ТЕРРИТОРИАЛЬНОЙ КОНТРОЛЬНО- АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1. 1. Территориальная контрольно-аналитическая лаборатория(далее Лаборатория) организуется с целью осуществлениягосударственного надзора за производственной деятельностьюаптечных учреждений и предприятий, а также государственногоконтроля за качеством лекарственных средств. 1. 2. Лаборатория является юридическим лицом, имеетсамостоятельный баланс, расчетный счет в банке, печать со своиминаименованиями и другие реквизиты, необходимые для выполнениявозложенных на нее задач. 1. 3. Организационная структура и юридический статусобеспечивают независимость проведения контроля качества лекарствот потребителя и изготовителя. 1. 4. Лаборатория в своей деятельности руководствуетсязаконами Российской Федерации, распоряжениями и указаниямиПравительства Российской Федерации, Министерства здравоохранения,а также постановлениями Главы администрации и настоящимПоложением. 1. 5. Лаборатория подотчетна по финансовым вопросам местныморганам государственной власти, а по производственным вопросам -Инспекции государственного контроля качества лекарственных средстви медицинской техники МЗ и МП Российской Федерации (далееИнспекция). 1. 6. Лаборатория осуществляет свою деятельность в тесномвзаимодействии с территориальными органами управления аптечнойслужбой. Содержание лаборатории производится за счет средствобластного бюджета. Виды работ, связанные с контролем качествалекарственных средств, входящие в компетенцию лаборатории попросьбе предприятий негосударственных форм собственности и частныхлиц, осуществляется по договорным ценам. 1. 7. Лабораторию возглавляет заведующий, назначаемый иосвобождаемый от должности Главой администрации по согласованию синспекцией. Заведующий лабораторией осуществляет руководство инесет полную ответственность за выполнение поставленных задач напринципах единоначалия, пользуется правом приема и увольненияработников согласно утвержденного штатного расписания. 1. 8. Штаты лаборатории утверждаются заведующим лабораториейв соответствии с основными задачами, объемом выполняемых функций идействующими нормативами по труду. 1. 9. Лаборатория оснащается необходимым оборудованием,реактивами, нормативно-технической документацией в соответствии сдействующими нормами технического оснащения. 1. 10. Каждый работник лаборатории руководствуетсядолжностными инструкциями. Переподготовка специалистов проводитсяне реже одного раза в пять лет на базах факультетов и институтовусовершенствования провизоров. 1. 11. Лаборатория ликвидируется в установленном порядке порешению Главы администрации Томской области после согласования сИнспекцией. 1. 12. Лаборатория приступает к выполнению своих функцийпосле ее аккредитации Инспекцией совместно с ГосстандартомРоссийской Федерации и получения лицензии. 2. ЗАДАЧИ 2. 1. Лаборатория призвана осуществлять контроль закачественным обеспечением лекарственной помощи населению, а такжепредотвращать случаи отпуска недоброкачественных лекарственныхсредств, изготавливаемых аптечными учреждениями и предприятиями. 2. 2. Лаборатория проводит Государственный контроль качествалекарственных средств и надзор за производственной деятельностью ваптечных учреждениях различных форм собственности, занятыхизготовлением, хранением и реализацией лекарственных средств. 3. ФУНКЦИИ В соответствии с основными задачами лаборатория выполняетследующие функции: 3. 1. Организация и проведение выборочного государственногоконтроля за качеством аллопатических и гомеопатическихлекарственных средств (зарегистрированных в Медицинском реестреРоссийской Федерации), поставляемых, изготовляемых и реализуемыхчерез аптечные учреждения. А также ежеквартальный контроль закачеством воды очищенной и скоропортящихся препаратов. 3. 2. Осуществление надзора за производственной деятельностьюв части проведения метрологической экспертизы методиктехнологического процесса изготовления лекарств и очковкоррегирующих, контроля качества в соответствии снормативно-технической документацией, а также микробиологическийконтроль лекарственных средств и санитарный надзор. 3. 3. Оказание организационно-методической, консультативнойпомощи, контроля и руководства за работой контрольно-аналитическойслужбой аптечных организаций и учреждений; за соответствием правана изготовление лекарственных форм согласно выданным лицензиям. 3. 4. Организация и проведение стажировки специалистов вновьназначаемых на должность провизора-аналитика по организацииконтроля качества лекарственных средств и фармацевтическогопорядка. 3. 5. Проведение производственной практики студентов СГМУ вчасти организации контроля качества лекарственных средств (надоговорной основе). 3. 6. Участие в работе аккредитационных и аттестационныхкомиссий по присуждению специалистам квалификационных категорийили определение степени соответствия занимаемой должности. 3. 7. Участие в работе экспертных комиссий (с правомрешающего голоса) по подготовке решений о выдаче или оприостановлении действия лицензий на право изготовления илиреализацию лекарственных средств (договорные отношения). 3. 8. Организация обеспечения реактивами и титрованнымирастворами (по ГОСТу - Государственная Фармакопея) государственныхаптечных учреждений бесплатно, а небюджетных организаций надоговорной основе. 4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ Контрольно-аналитическая лаборатория имеет право: 4. 1. Самостоятельно планировать и организовыватьпроизводственную деятельность, разрабатывать порядок и срокипроведения контроля качества лекарственных средств. Разрабатыватьцелевые комплексные программы по контролю за качеством лекарстваптечных учреждений и другие виды услуг. 4. 2. Беспрепятственно посещать (при предъявлении служебногоудостоверения) и проводить фармацевтическое обследование,контролировать качество лекарственных средств на местах или вслучаях необходимости изымать образцы лекарственных средств дляконтроля на базе лаборатории с отнесением стоимости изъятых наанализ лекарственных средств за счет аптечных учреждений, укоторых они были изъяты. 4. 3. Получать от аптечных учреждений и организацийдокументы, необходимые для выполнения возложенных на лабораториюзадач. 4. 4. Вносить предложения Главам администраций территорий посовершенствованию системы фармацевтической деятельности,подготавливать материалы по приостановлению действия лицензий илипо прекращению деятельности аптечных учреждений и предприятий. 4. 5. Представлять и защищать в государственных иобщественных органах Российской Федерации интересы лаборатории,аптечных учреждений и предприятий. 4. 6. Лаборатория при выполнении своих функциональныхобязанностей имеет право взаимодействия с организациями ипредприятиями в части методического информационно-консультативногообслуживания, соисполнительных работ при проведении анализа, атакже в части отчетности в порядке подчиненности. 4. 7. Разрабатывать и внедрять или участвовать в разработке и внедрении программ, методов и методик контроля (испытаний)лекарственных средств. 4. 8. Вносить предложения о привлечении к ответственностилиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественныхлекарственных средств. 4. 9. Решать вопросы оплаты труда работников в соответствии сдействующими едиными тарифными ставками и с учетом дополнительныхдоходов. 5. Лаборатория обязана: 5. 1. Своевременно использовать предоставленные полномочия попредупреждению, обнаружению и пресечению нарушений пофармацевтическому порядку. 5. 2. Сохранять государственную и коммерческую тайну вотношении информации, которая может стать известной при выполнениисвоих функциональных обязанностей. 5. 3. Соблюдать объективность проведения надзора запроизводственной и фармацевтической деятельностью. 5. 4. Лаборатория несет ответственность за достоверностьрезультатов контроля качества лекарственных средств, ихдокументальное оформление (сертификаты, аналитические паспорта). 5. 5. Осуществление бухгалтерского учета в соответствии сИнструкцией по бухгалтерскому учету в учреждениях и организациях,состоящих на бюджете, N122 от 3 ноября 1993 г. Специальныесредства в виде платежей за работы, осуществляемые по договорнымценам аккумулировать на отдельном счете. Планирование ирасходование специальных средств осуществлять в соответствии сИнструкцией о порядке планирования, использования и учетанебюджетных средств, а также отчетности по ним N 120 от 12 июня1981 г. Бухгалтерскую и статистическую отчетность представлять вустановлен- ном порядке.