Приказ от 25.09.2008 г №№ 322, 329
Об извещении о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств
С целью реализации статьи 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", безопасности применения лекарственных средств приказываем:
1.Начальнику управления здравоохранения администрации г. Томска А.Л.Аксенову, главным врачам областных государственных учреждений здравоохранения, муниципальных учреждений здравоохранения:
1.1.при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакциях, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, организовать направление (направлять) информации о серьезных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области (634029, г. Томск, ул. Белинского, дом 19, телефон: 8(3822) 53-49-16, факс: 8(3822) 53-49-42, e-mail: info@reg70.roszdravnadzor.ru) не позднее 5 рабочих дней с момента выявления;
1.2.при развитии повторных серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях) организовать направление (направлять) информации о повторных серьезных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области не позднее 5 последующих рабочих дней;
1.3.при развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях), не соответствующих критериям "серьезных", организовать направление (направлять) информации о любых формах развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, телефон/факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения;
1.4.при подаче информации использовать карту-извещение "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение к настоящему приказу).
2.Рекомендовать главным врачам (руководителям) медицинских организаций Томской области, не предусмотренных в п. 1 настоящего приказа:
2.1.при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакциях, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, организовать направление (направлять) информации о серьезных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области (634029, г. Томск, ул. Белинского, дом 19, телефон: 8(3822) 53-49-16, факс: 8(3822) 53-49-42, e-mail: info@reg70.roszdravnadzor.ru) не позднее 5 рабочих дней с момента выявления;
2.2.при развитии повторных серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях) организовать направление (направлять) информации о повторных серьезных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области не позднее 5 последующих рабочих дней;
2.3.при развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действиях), не соответствующих критериям "серьезных", организовать направление (направлять) информации о любых формах развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (127051, Москва, Петровский бульвар, дом 8, телефон/факс: (495) 234 61 04 (доб. 30 93), e-mail: adr@regmed.ru) не позднее 10 рабочих дней с момента обнаружения;
2.4.при подаче информации использовать карту-извещение "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение к настоящему приказу).
3.Главному специалисту-эксперту Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области Ивановой Н.А. организовать прием и регистрацию информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.
4.Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Департамента по лечебно-профилактической работе О.С.Кобякову и начальника отдела Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Томской области Воронова В.И.
Начальник Департамента
здравоохранения Томской области
А.Т.АДАМЯН
Руководитель Росздравнадзора
по Томской области
М.Ф.ЧИНЯЕВ
Приложения
2008-09-25 Приложение к Приказу от 25 сентября 2008 года №№ 322, 329