Постановление Губернатора Томской области от 22.09.2014 № 76

 

Губернатор  ТОМСКОЙ  ОБЛАСТИ

постановление

 

 

22.09.2014

№ 76

 

Утратило силу - Постановление Губернатора

Томской области от26.10.2016 г. № 100

 

Об утвержденииАдминистративного регламента осуществления лицензионного

контроля фармацевтической деятельности (за исключениемдеятельности,

осуществляемойорганизациями оптовой торговли лекарственными средствами

и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам

исполнительной власти) на территории Томской области

(Вредакции Постановлений Губернатора Томской области

от08.08.2016 г. № 72)

 

 

В целях обеспечения реализации полномочийРоссийской Федерации в сфере лицензирования фармацевтическойдеятельности, переданных для осуществления органам государственной властисубъектов Российской Федерации, на основании подпункта б) пункта 1 части 1,пункта 4 части 10 статьи 15 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

 

ПОСТАНОВЛЯЮ:

 

1. Утвердить Административныйрегламент осуществления лицензионного контроля фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами иаптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительнойвласти) на территории Томской области согласно приложению к настоящемупостановлению. (Пункт в редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

2. Департаменту информационнойполитики и общественных связей Администрации Томской области (Севостьянов)обеспечить опубликование настоящего постановления.

3. Настоящее постановлениевступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования идействует до утверждения указанного регламента уполномоченным федеральныморганом исполнительной власти в соответствии с пунктом 1 части 7 статьи 15Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровьяграждан в Российской Федерации».

4. Контроль за исполнениемнастоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Томской областипо экономике Антонова А.А. (Пункт в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от08.08.2016 г. № 72)

 

 

 

И.о. Губернатора Томской области                                                                      А.М.Феденёв

 

 

 

УТВЕРЖДЕН

постановлением Губернатора Томской области

от 22.09.2014 № 76

 

 

 

Административный регламент осуществлениялицензионного контроля фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти) на территории Томской области

(В редакции ПостановленийГубернатора Томской области

от08.08.2016 г. № 72)

 

1. Общие положения

 

Вид регионального государственногоконтроля

 

1. Видом регионального государственногоконтроля является лицензионный контроль фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти) на территории Томской области (далее – лицензионный контроль). (Пункт в редакции Постановления Губернатора Томской областиот23.11.2015 г. № 138)

 

Наименование органа, осуществляющеголицензионный контроль

 

2. Лицензионный контрольосуществляется Комитетом по лицензированию Томской области (далее – Комитет полицензированию) в соответствии с подпунктом11)пункта 9 Положения о Комитете по лицензированиюТомской области, утвержденного постановлением Губернатора Томской области от21.11.2012 № 165 «Об утверждении Положения о Комитете по лицензированиюТомской области» («Собрание законодательства Томской области», № 12/1 (89) от17.12.2012).

 

Перечень нормативных правовых актов,регулирующих осуществление лицензионного контроля

 

3. Осуществление лицензионногоконтроля регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Федеральным законом от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» («Собраниезаконодательства Российской Федерации», 09.05.2011, № 19, ст. 2716);

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года№ 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Собраниезаконодательства Российской Федерации», 28.11.2011, № 48, ст. 6724);

Федеральным законом от 26 декабря 2008года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателейпри осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципальногоконтроля» («Собрание законодательства Российской Федерации», 29.12.2008, № 52(часть I), ст. 6249) (далее – Закон);

Федеральным законом от 2 мая 2006 года №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»(«Собрание законодательства Российской Федерации», 08.05.2006, № 19, ст. 2060);

Федеральным законом от 9 февраля 2009 года№ 8-ФЗ «Об обеспечении доступа к информации о деятельности государственныхорганов и органов местного самоуправления» («Собрание законодательстваРоссийской Федерации», 16.02.2009, № 7, ст. 776);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года№ 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» («Собрание законодательстваРоссийской Федерации», 19.04.2010, № 16, ст. 1815);

постановлением Правительства РоссийскойФедерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»(«Собрание законодательства Российской Федерации», 02.01.2012, № 1, ст. 126)(далее – Положение о лицензировании);

постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видовдеятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере,осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, вотношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»(«Собрание законодательства Российской Федерации», 30.11.2009, № 48, ст. 5824);

постановлениемПравительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правилподготовки органами государственного контроля (надзора) и органамимуниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверокюридических лиц и индивидуальных предпринимателей» («Собрание законодательстваРоссийской Федерации», 12.07.2010, № 28, ст. 3706);

приказомМинистерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141«О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля(надзора) и муниципального контроля» («Российская газета», № 85 от 14.05.2009);

Законом Томской области от 11января 2007 года №5-ОЗ «Об обращениях граждан в государственные органыТомской области и органы местного самоуправления» («Официальные ведомостиГосударственной Думы Томской области» (сборник нормативных правовых актов), №60 (121) от 25.01.2007);

постановлением ГубернатораТомской области от21.11.2012№165 «Об утверждении Положения о Комитете по лицензированию Томскойобласти» («Собрание законодательства Томской области», № 12/1 (89) от17.12.2012).

 

Предмет лицензионного контроля

 

4. Лицензионный контроль осуществляется Комитетом полицензированию в отношении расположенных на территории Томской области юридических лиц, включая аптечные организации, а такжемедицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения)общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские ифельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, вкоторых отсутствуют аптечные организации, и индивидуальных предпринимателей(за исключением организаций оптовой торговли лекарственными средствами иаптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительнойвласти), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность (далее –лицензиаты).

Предметом лицензионного контроляявляется соблюдение лицензиатом обязательных требований, установленныхПоложением о лицензировании

(далее – лицензионныетребования).

(Пункт в редакции Постановления ГубернатораТомской области от23.11.2015 г. № 138)

 

2. Требования к порядку осуществлениялицензионного контроля

 

Порядокинформирования об осуществлении лицензионного контроля

 

5. Местонахождение Комитета по лицензированию: 634029,г. Томск, ул. Белинского, д. 19.

6. Адрес электронной почты Комитета по лицензированиюв информационно-телекоммуникационной сети Интернет (далее – сеть Интернет):info@palata.tomsk.ru.

7. Электронный адресофициального сайта Комитета по лицензированию в сети Интернет: www.palata.tomsk.ru (далее –сайт Комитета по лицензированию).

8. Телефоны для справок по вопросамосуществления лицензионного контроля (382 2) 528-537, (382 2) 527-988.

9. График работы Комитета по лицензированию:

понедельник – пятница: с 9.00 до 18.00;

перерыв для отдыха и питания: с 12.30до 13.30;

суббота, воскресенье – выходные дни.

10. График приема заявителейспециалистами Комитета по лицензированию:

 

понедельник –	9.00 – 18.00;
вторник –	9.00 – 18.00;
среда –	9.00 – 18.00;
четверг –	9.00 – 18.00;
пятница –	9.00 – 17.00.

11. График приема заявителейпредседателем Комитета по лицензированию и начальниками отделов Комитета полицензированию:

 

председатель Комитета по лицензированию	понедельник	15.00 – 18.00
заместитель председателя Комитета по лицензированию	четверг	15.00 – 18.00
начальник отдела лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности   начальник отдела правовых вопросов и экспертизы	среда           пятница	15.00 – 18.00           14.00 – 17.00

 

12. Информацию по вопросам осуществлениялицензионного контроля можно получить:

непосредственно в Комитете полицензированию (на информационных стендах, при личном обращении, по телефонуили письменно);

на сайте Комитета по лицензированию, по адресу электронной почты Комитета по лицензированию всети Интернет (далее – адрес электронной почты Комитета полицензированию);

Абзац. (Исключен - Постановление ГубернатораТомской области от08.08.2016 г. № 72)

на Едином портале государственных имуниципальных услуг (функций) www.gosuslugi.ru.

13. Информация о порядке осуществленияКомитетом по лицензированию лицензионного контроля предоставляется бесплатно.

14. На информационных стендах,расположенных в помещении Комитета по лицензированию, на сайте Комитета полицензированию, на Едином порталегосударственных и муниципальных услуг (функций) размещаются следующиеинформационные материалы: (В редакции ПостановленияГубернатора Томской области от08.08.2016 г. № 72)

месторасположение, график работы, номерателефонов и адрес электронной почты Комитета по лицензированию;

порядок обжалования действий (бездействия)должностных лиц Комитета по лицензированию, осуществляющих лицензионныйконтроль;

график приема граждан по личным вопросампредседателем Комитета по лицензированию, заместителем председателя Комитета полицензированию, начальниками отделов Комитета по лицензированию.

15. Консультации по вопросам исполненияАдминистративного регламента осуществления лицензионного контроля (далее –Административный регламент) предоставляются должностными лицами отделалицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Комитета полицензированию (далее – специалисты).

16. (Утратил силу- Постановление Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

17. (Утратил силу- Постановление Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

18. Информирование обосуществлении лицензионного контроля в отношении конкретного лицензиатаосуществляется специалистами посредством:

размещения ежегодного планапроведения проверок на сайте Комитета по лицензированию;

уведомления о проведении плановойпроверки в порядке, установленном частью 12 статьи 9 Закона;

уведомления о проведениивнеплановой выездной проверки в порядке, установленном частью 16 статьи 10Закона.

Предварительное уведомление опроведении внеплановой выездной проверки не требуется в случае, предусмотренномв пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности».

Лицензиаты, в отношениикоторых осуществляется лицензионный контроль, в обязательном порядке информируются:

о номере и дате распоряженияКомитета по лицензированию, на основании которого проводится проверка;

о фамилиях, именах, отчествах(последнее – при наличии) специалистов, уполномоченных на проведение проверки;( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

о целях, задачах, предметепроверки и сроке ее проведения;

о правовых основанияхпроведения проверки, в том числе о подлежащих проверке обязательныхтребованиях;

о сроках проведения и перечнемероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведенияпроверки;

об Административномрегламенте;

о перечне документов,представление которых лицензиатом необходимо для достижения целей и задачпроведения проверки;

о дате начала и окончанияпроведения проверки.

Абзац. (Утратил силу - Постановление ГубернатораТомской области от23.11.2015 г. № 138)

Ответственным за организациюработы по информированию лицензиатов о ходе и результатах осуществлениялицензионного контроля является начальник отдела лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности Комитета по лицензированию (далее – начальникотдела).

19. При ответах на телефонные звонки иустные обращения специалисты подробно и в вежливой (корректной) формеинформируют обратившихся по интересующим их вопросам. Ответна телефонный звонок должен начинаться с информации о наименовании органа, вкоторый позвонил обратившийся, фамилии, имени, отчестве (последнее – приналичии) специалиста, принявшего телефонный звонок, и наименовании егодолжности. Время разговора не должно превышать десяти минут. ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

При невозможности специалиста, принявшегозвонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы телефонный звонокдолжен быть переадресован (переведен) на другое должностное лицо Комитета полицензированию или же обратившемуся должен быть сообщен телефонный номер, покоторому можно получить необходимую информацию.

20. Письменные обращения, включаяобращения, поступившие по электронной почте, о порядке осуществлениялицензионного контроля рассматриваются специалистами в течение 30 дней со днярегистрации обращения. (Пункт в редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

 

Срок осуществления лицензионного контроля

 

21. Максимальный срокосуществления лицензионного контроля – 160 рабочих дней со дня полученияспециалистом поручения начальника отдела провести плановую проверку.

 

3. Состав, последовательность и срокивыполнения административных процедур (действий), требования к порядку ихвыполнения

 

22. Осуществлениелицензионного контроля включает в себя следующие административные процедуры:

организация проведения плановой выездной идокументарной проверки;

проведение плановой выездной проверки;

проведение плановой документарнойпроверки;

подготовка проведения внеплановой выезднойи документарной проверки;

проведение внеплановой выездной проверки;

проведение внеплановой документарнойпроверки;

принятие мер по результатампроверки при наличии в акте проверки факта нарушения лицензионных требований. ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

Блок-схемапоследовательности административных процедур при осуществлении лицензионногоконтроля приведена в приложении № 1 к Административному регламенту.

 

Организация проведения плановой выездной идокументарной проверки

 

23. Основанием для началаадминистративной процедуры по организации проведения плановой выездной идокументарной проверки (далее – плановая проверка) является поручение опроведении плановой проверки, данное начальником отдела специалисту не позднеечем за десять дней до наступления даты плановой проверки в соответствии сежегодным Планом проведения плановых проверок Комитета по лицензированию (далее– план проверок). (Пункт в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

24. План проверок ежегодноутверждается распоряжением Комитета по лицензированию. После утверждения планпроверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещенияна сайте Комитета по лицензированию в срок до 31 декабря текущего календарногогода.

25. Подготовка плана проверокосуществляется в соответствии с положениями статьи9 Закона, а также Правилподготовки органами государственного контроля (надзора) и органамимуниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверокюридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденных постановлениемПравительства Российской Федерации от 30.06.2010 № 489.

26. Основания для включенияплановой проверки в ежегодный план проведения плановых проверок определяются всоответствии с положениями части9статьи19 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Обутверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфереобразования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами ииндивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверкипроводятся с установленной периодичностью».

27. Для проведения плановойпроверки начальник отдела не позднее чем за девять дней до наступления датыплановой проверки поручает специалисту провести плановую проверку. Срокпроведения плановой проверки определяется в соответствии с положениями статьи 13 Закона.

Специалист в течение двухрабочих дней со дня получения от начальника отдела поручения провести плановуюпроверку осуществляет подготовку проекта распоряжения Комитета полицензированию о проведении проверки (далее – распоряжение о проведениипроверки) в соответствии с требованиями части2 статьи 14 Закона и передает его на визу начальникуотдела.

Начальник отдела в течениеодного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о проведении проверкивизирует его и передает на подпись председателю Комитета по лицензированию.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проектараспоряжения о проведении проверки подписывает его и заверяет гербовой печатьюКомитета по лицензированию.

После подписания председателемКомитета по лицензированию распоряжение о проведении проверки и завереннаяпечатью его копия в течение одного рабочего дня передается секретарем Комитетапо лицензированию специалисту, уполномоченному на проведение проверки всоответствии с распоряжением о проведении проверки (далее – проверяющий).

Абзац. (Утратил силу - Постановление ГубернатораТомской области от23.11.2015 г. № 138)

28. Максимальный срок исполнения административной процедуры организации проведения плановой проверки – девять рабочих дней со дня получения специалистомпоручения начальника отдела провести плановую проверку. ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

Результатом административной процедуры организациипроведения плановой проверки является издание распоряжения о проведениипроверки.

29. В исключительных случаях,предусмотренных частью 3 статьи 13 Закона, срок проведения выездной плановой проверки можетбыть продлен распоряжением Комитета по лицензированию на основаниимотивированной служебной записки начальника отдела, согласованной спредседателем Комитета по лицензированию, но не более чем на двадцать рабочихдней, в отношении малых предприятий, микропредприятий – не более чем напятнадцать часов.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня поступления мотивированной служебнойзаписки начальника отдела принимает решение о продлении срока выездной плановойпроверки путем наложения на служебную записку согласующей визы и передает ееначальнику отдела для дальнейшей работы.

Начальник отдела в деньпоступления к нему согласованной председателем Комитета по лицензированиюслужебной записки передает служебную записку проверяющему для подготовкипроекта распоряжения о продлении срока проверки.

Проверяющий в течение одногорабочего дня со дня получения согласованной председателем Комитета полицензированию служебной записки осуществляет подготовку проекта распоряжения опродлении срока проверки и передает его на визу начальнику отдела.

Начальник отдела в течениеодного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о продлении срокапроверки визирует его и передает на подпись председателю Комитета полицензированию.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проектараспоряжения о продлении срока проверки подписывает его.

Проверяющий в течение трехрабочих дней после дня подписания распоряжения о продлении срока проверкивручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионном делепочтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, очем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,указанным в лицензионном деле.

Максимальный срок выполнениядействий по продлению срока проверки, предусмотренных настоящим пунктом, –девять рабочих дней со дня подачи начальником отдела мотивированной служебнойзаписки на имя председателя Комитета по лицензированию о продлении срокапроверки.

Контроль соблюдения сроковпроведения плановой проверки осуществляется начальником отдела в формеежемесячной проверки соответствия даты начала проведения плановой проверки,указанной в распоряжении о проведении проверки, и даты составления актапроверки.

 

Проведениеплановой выездной проверки

 

30. Основанием для началаадминистративной процедуры проведения плановой выездной проверки являетсянаступление календарной даты проведения в отношении лицензиата плановойвыездной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.

31. Предметом плановойвыездной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являютсясодержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояниииспользуемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры пособлюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований.

32. Проверяющий, проводя плановую выезднуюпроверку, выезжает по месту нахождения лицензиата и (или) по местуосуществления лицензиатом фармацевтической деятельности в рабочий день,установленный распоряжением о проведении проверки.

33. Порядок действий проверяющего,полномочия проверяющего при проведении плановой выездной проверки определяютсяв соответствии с положениями статей 12, 14, 15 Закона.

34. В ходе проведения плановой выезднойпроверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пункту 5 Положения олицензировании проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиат представляетпроверяющему следующие документы:

документы, подтверждающие наличие улицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимыхдля выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

лицензию на осуществление медицинскойдеятельности (для медицинских организаций);

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либоиндивидуальным предпринимателем: ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

1) правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности; ( Абзацв редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

2) правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

3) правил регистрации операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

4) требований части 6 статьи 55Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств»; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

5) установленных предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,обособленным подразделением медицинской организации, правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациямии обособленными подразделениями медицинских организаций;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратовдля медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения;

документы, подтверждающие соблюдениелицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств длямедицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинскогоприменения;

документы, подтверждающиеналичие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключениеммедицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, ихотпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,сертификата специалиста;

документы, подтверждающиеналичие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летили среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфереобращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключениемработников обособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в частирозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения приналичии права на осуществление медицинской деятельности (для работниковобособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие повышениеквалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в5 лет.

В ходе проведения плановой выезднойпроверки лицензиат представляет:

документ, удостоверяющий личностьлицензиата (представителя лицензиата);

документ, подтверждающий полномочияпредставителя лицензиата, в том числе нотариально удостоверенную доверенность,если иное не установлено законодательством Российской Федерации, документы,подтверждающие полномочия лица действовать от имени лицензиата бездоверенности.

Не допускается истребование улицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящемпункте.

В соответствии спунктом 2.2 статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или)информацию, предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственнойинициативе. (Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от08.08.2016 г. № 72)

35. Проверяющий в целях плановой выезднойпроверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности изучает сведения, содержащиеся в документах,перечисленных в пункте 34 Административного регламента.

36. По своему желанию лицензиатдополнительно может представить иные документы, которые, по его мнению, имеютзначение для проведения плановой выездной проверки.

37. Проверяющий анализирует документы,материалы и разъяснения, представленные лицензиатом по вопросам, относящимся кпредмету плановой выездной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии)нарушений лицензионных требований.

38. По завершении плановойвыездной проверки проверяющий производит запись о проведенной плановой выезднойпроверке в имеющемся у лицензиата журнале учета проверок юридического лица,индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля(надзора).

Максимальный срок проведенияплановой выездной проверки не должен превышать даты окончания проведенияплановой выездной проверки, указанной в распоряжении о проведении проверки , в соответствии с положениями статьи 13Закона . ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

39. Результаты плановойвыездной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актомпроверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развитияРоссийской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федеральногозакона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

40. Оформление результатовплановой выездной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.

Максимальный срок оформленияакта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.

Результатом административной процедурыпроведения плановой выездной проверки является оформление акта проверки.

 

Проведение плановой документарной проверки

 

41. Основанием для началаадминистративной процедуры проведения плановой документарной проверки являетсянаступление календарной даты проведения в отношении лицензиата плановойдокументарной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.

42. Предметом плановойдокументарной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являютсясодержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояниииспользуемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,принимаемые лицензиатом меры по соблюдению исполнения предписаний об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований.

43. Плановые документарные проверкипроводятся по месту нахождения Комитета по лицензированию.

44. Порядок действий проверяющего,полномочия проверяющего при проведении плановой документарной проверкиопределяются в соответствии с положениями 11, 14, 15 Закона.

45. В ходе проведения плановой документарной проверки в соответствиис частью 4 статьи 11 Закона проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиатпредставляет проверяющему следующие документы:

документы, подтверждающие наличие улицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимыхдля выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

лицензию на осуществление медицинскойдеятельности (для медицинских организаций);

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либоиндивидуальным предпринимателем: ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

1) правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности; (Абзац вредакции Постановления Губернатора Томской области от 23.11.2015 г. № 138)

2) правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

3) правил регистрации операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

4) требований части 6 статьи 55Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств»; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

5) установленных предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,обособленным подразделением медицинской организации, правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациямии обособленными подразделениями медицинских организаций;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратовдля медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения;

документы, подтверждающие соблюдениелицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств длямедицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинскогоприменения;

документы, подтверждающиеналичие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключениеммедицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, ихотпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,сертификата специалиста;

документы, подтверждающиеналичие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летили среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфереобращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключениемработников обособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в частирозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения приналичии права на осуществление медицинской деятельности (для работниковобособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие повышениеквалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в5 лет.

Не допускается истребование улицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящемпункте.

В соответствии спунктом 2.2 статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или)информацию, предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственнойинициативе. (Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от08.08.2016 г. № 72)

46. По своему желаниюлицензиат дополнительно может представить иные документы, которые, по егомнению, имеют значение для проведения плановой документарной проверки.

47. Проверяющий в целях плановойдокументарной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований изучаетсведения, содержащиеся в документах лицензиата.

48. Проверяющий анализирует документы,представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к предмету плановойдокументарной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии) нарушенийлицензионных требований.

Максимальный срок проведенияплановой документарной проверки не должен превышать даты окончания проведенияплановой документарной проверки, указанной в распоряжении о проведении проверки , в соответствии с положениями статьи 13Закона . ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

49. Результаты плановойдокументарной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актомпроверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развитияРоссийской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федеральногозакона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

50. Оформление результатовплановой документарной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.

Максимальный срок оформленияакта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.

Результатом административной процедурыпроведения плановой документарной проверки является оформление акта проверки.

 

Подготовкапроведения внеплановой выездной и документарной проверки

 

51. Основания для началаадминистративной процедуры по подготовке проведения внеплановой выездной идокументарной проверки (далее – внеплановая проверка) предусмотрены частью 10 статьи 19Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельныхвидов деятельности».

52. Для проведения внеплановойпроверки начальник отдела не позднее чем за семь рабочих дней до наступлениядаты внеплановой проверки поручает специалисту провести внеплановую проверку.Срок проведения внеплановой проверки определяется в соответствии с положениями статьи 13 Закона.

Специалист в течение двухрабочих дней со дня получения от начальника отдела поручения провестивнеплановую проверку осуществляет подготовку проекта распоряжения о проведениипроверки в соответствии с требованиями части2 статьи 14 Закона и передает его на визу начальникуотдела.

Начальник отдела в течениеодного рабочего дня со дня получения проекта распоряжения о проведении проверкивизирует его и передает на подпись председателю Комитета по лицензированию.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проектараспоряжения о проведении проверки подписывает его и заверяет гербовой печатьюКомитета по лицензированию.

После подписания председателемКомитета по лицензированию распоряжение о проведении проверки и завереннаяпечатью его копия в течение одного рабочего дня передается секретарем Комитетапо лицензированию специалисту, уполномоченному на проведение проверки всоответствии с распоряжением о проведении проверки (далее – проверяющий).

53. Порядок и срокиуведомления Комитетом по лицензированию лицензиата о проведении в отношении неговнеплановой выездной проверки определяются в соответствии с положениями части16 статьи 10 Закона.

Предварительное уведомление опроведении внеплановой выездной проверки не требуется в случае, предусмотренномв пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности».

54. При наличии оснований,предусмотренных в пункте 2 части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», специалистодновременно с подготовкой проекта распоряжения о проведении проверки готовитпроект заявления о согласовании внеплановой выездной проверки с органомпрокуратуры и передает подготовленные документы на визу начальнику отдела.

Начальник отдела в течениеодного рабочего дня со дня получения проектов распоряжения о проведениипроверки и заявления о согласовании внеплановой выездной проверки визирует их ипередает на подпись председателю Комитета по лицензированию.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения проектовраспоряжения о проведении проверки и заявления о согласовании внеплановойвыездной проверки подписывает и заверяет их гербовой печатью Комитета полицензированию.

Согласование внеплановойвыездной проверки проводится в порядке, установленном частями 6 – 10 статьи 10Закона.

Максимальный срок исполненияадминистративной процедуры подготовки проведения внеплановой проверки – семьрабочих дней со дня получения специалистом поручения начальника отдела провестивнеплановую проверку.

Результатом административнойпроцедуры подготовки проведения внеплановой проверки является изданиераспоряжения о проведении проверки, а в случаях, предусмотренных пунктом 2части 10 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности» – издание распоряжения опроведении проверки и согласование внеплановой выездной проверки с органомпрокуратуры.

Контроль соблюдения сроковпроведения внеплановой проверки осуществляется начальником отдела в формеежемесячной проверки соответствия даты начала проведения внеплановой проверки,указанной в распоряжении о проведении проверки, и даты составления акта проверки.

 

Проведениевнеплановой выездной проверки

 

55. Основанием для началаадминистративной процедуры проведения внеплановой выездной проверки являетсянаступление календарной даты проведения в отношении лицензиата внеплановойвыездной проверки в соответствии с распоряжением о проведении проверки.

56. Предметом внеплановойвыездной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являютсясодержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояниииспользуемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,выполняемые работы, оказываемые услуги, принимаемые лицензиатом меры пособлюдению лицензионных требований, исполнению предписаний об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований.

57. Проверяющий, проводя внеплановуювыездную проверку, выезжает по месту нахождения лицензиата и (или) по местуосуществления фармацевтической деятельности в рабочий день, установленныйраспоряжением о проведении проверки.

58. Порядок действий проверяющего,полномочия проверяющего при проведении внеплановой выездной проверкиопределяются в соответствии с положениями статей12, 14, 15 Закона.

59. В ходе проведения внеплановой выезднойпроверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пунктам 5 Положения олицензировании проверяющий запрашивает у лицензиата, а лицензиат представляетпроверяющему следующие документы:

документы, подтверждающие наличие улицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимыхдля выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

лицензию на осуществление медицинскойдеятельности (для медицинских организаций);

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либоиндивидуальным предпринимателем: ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

1) правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности; ( Абзацв редакции ПостановленияГубернатора Томской области от 23.11.2015г. № 138)

2) правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

3) правил регистрации операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

4) требований части 6 статьи 55Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств»; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

5) установленных предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,обособленным подразделением медицинской организации, правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациямии обособленными подразделениями медицинских организаций;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов длямедицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратовдля медицинского применения;

документы, подтверждающие соблюдениелицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств длямедицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинскогоприменения;

документы, подтверждающиеналичие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключениеммедицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, ихотпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,сертификата специалиста;

документы, подтверждающиеналичие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летили среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфереобращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих высшее или среднеефармацевтическое образование, сертификаты специалистов (за исключениемработников обособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением,имеющих дополнительное профессиональное образование в части розничной торговлилекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права наосуществление медицинской деятельности (для работников обособленныхподразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие повышениеквалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в5 лет.

В ходе проведения внеплановой выезднойпроверки лицензиат представляет:

документ, удостоверяющий личность лицензиата(представителя лицензиата);

документ, подтверждающий полномочияпредставителя лицензиата, в том числе нотариально удостоверенную доверенность,если иное не установлено законодательством Российской Федерации, документы,подтверждающие полномочия лица действовать от имени лицензиата бездоверенности.

Не допускается истребование улицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящемпункте.

В соответствии спунктом 2.2 статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или)информацию, предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственнойинициативе. (Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от08.08.2016 г. № 72)

60. Проверяющий в целях внеплановойвыездной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности изучает сведения, содержащиеся вдокументах, перечисленных в пункте 59 Административного регламента.

61. По своему желанию лицензиатдополнительно может представить иные документы, которые, по его мнению, имеютзначение для проведения внеплановой выездной проверки.

62. Проверяющий анализирует документы,материалы и разъяснения, представленные лицензиатом по вопросам, относящимся кпредмету внеплановой выездной проверки, и принимает решение о наличии(отсутствии) нарушений лицензионных требований.

63. По завершении внеплановойвыездной проверки проверяющий производит запись о проведенной внеплановойвыездной проверке в имеющемся у лицензиата журнале учета проверок юридическоголица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственногоконтроля (надзора).

Максимальный срок проведениявнеплановой выездной проверки не должен превышать даты окончания проведениявнеплановой выездной проверки, указанной в распоряжении о проведении проверки , в соответствии с положениями статьи 13Закона . ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

64. Результаты внеплановойвыездной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актомпроверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развитияРоссийской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федеральногозакона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

65. Оформление результатоввнеплановой выездной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16 Закона.

Максимальный срок оформленияакта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.

Результатом административнойпроцедуры проведения внеплановой выездной проверки является оформление актапроверки.

 

Проведениевнеплановой документарной проверки

 

66. Основанием для началаадминистративной процедуры проведения внеплановой документарной проверкиявляется наступление календарной даты проведения в отношении лицензиатавнеплановой документарной проверки в соответствии с распоряжением о проведениипроверки.

67. Предметом внеплановойдокументарной проверки согласно части 7 статьи 19 Федерального закона от 4 мая2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» являютсясодержащиеся в документах лицензиата сведения о его деятельности, состояниииспользуемых при осуществлении фармацевтической деятельности помещений,оборудования, соответствие работников лицензиата лицензионным требованиям,принимаемые лицензиатом меры по соблюдению исполнения предписаний об устранениивыявленных нарушений лицензионных требований.

68. Внеплановые документарные проверкипроводятся по месту нахождения Комитета по лицензированию.

69. Порядок действий проверяющего,полномочия проверяющего при проведении внеплановой документарной проверкиопределяются в соответствии с положениями 11, 14, 15 Закона.

70. В ходе проведения плановой документарной проверки всоответствии с частью 4 статьи 11 Закона проверяющий запрашивает у лицензиата,а лицензиат представляет проверяющему следующие документы:

документы, подтверждающие наличие улицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимыхдля выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

лицензию на осуществление медицинскойдеятельности (для медицинских организаций);

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся аптечной организацией либоиндивидуальным предпринимателем: ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

1) правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности; ( Абзацв редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

2) правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

3) правил регистрации операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения,подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учетаопераций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинскогоприменения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

4) требований части 6 статьи 55Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственныхсредств»; ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

5) установленных предельныхразмеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей налекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейшихлекарственных препаратов; ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и являющимся медицинской организацией,обособленным подразделением медицинской организации, – правил отпускалекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациямии обособленными подразделениями медицинских организаций;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратовдля медицинского применения, – правил изготовления и отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения;

документы, подтверждающие соблюдениелицензиатом требований статьи 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

документы, подтверждающиесоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств длямедицинского применения, – правил хранения лекарственных средств длямедицинского применения;

документы, подтверждающиеналичие у руководителя лицензиата, являющегося организацией (за исключениеммедицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, ихотпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, высшего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет,сертификата специалиста;

документы, подтверждающиеналичие у лицензиата, являющегося индивидуальным предпринимателем, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летили среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста (для осуществления деятельности в сфереобращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которыхнепосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами длямедицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих высшееили среднее фармацевтическое образование, сертификаты специалистов (заисключением работников обособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие наличие улицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельностькоторых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением иизготовлением, имеющих дополнительное профессиональное образование в частирозничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения приналичии права на осуществление медицинской деятельности (для работниковобособленных подразделений медицинских организаций);

документы, подтверждающие повышениеквалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в5 лет.

Не допускается истребование улицензиата дополнительных документов, за исключением указанных в настоящемпункте.

В соответствии спунктом 2.2 статьи 21 Закона лицензиат вправе представлять документы и (или)информацию, предусмотренные пунктами 8 и 9 статьи 15 Закона, по собственнойинициативе. (Абзац дополнен - Постановление Губернатора Томской области от08.08.2016 г. № 72)

71. По своему желаниюлицензиат дополнительно может представить иные документы, которые, по егомнению, имеют значение для проведения внеплановой документарной проверки.

72. Проверяющий в целях внеплановойдокументарной проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований изучаетсведения, содержащиеся в документах лицензиата.

73. Проверяющий анализирует документы,представленные лицензиатом по вопросам, относящимся к предмету внеплановойдокументарной проверки, и принимает решение о наличии (отсутствии) нарушенийлицензионных требований.

Максимальный срок проведениявнеплановой документарной проверки не должен превышать даты окончанияпроведения внеплановой документарной проверки, указанной в распоряжении опроведении проверки , всоответствии с положениями статьи 13 Закона . ( Абзац в редакции Постановления Губернатора Томскойобласти от23.11.2015 г. № 138)

74. Результаты внеплановойдокументарной проверки оформляются непосредственно после ее завершения актомпроверки по форме, установленной приказом Министерства экономического развитияРоссийской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федеральногозакона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

75. Оформление результатоввнеплановой документарной проверки осуществляется в соответствии с требованиями статьи 16Закона.

Максимальный срок оформленияакта проверки – три рабочих дня после завершения проверки.

Результатом административнойпроцедуры проведения внеплановой документарной проверки является оформлениеакта проверки.

 

Принятие мер порезультатам проверки при наличии в акте проверки факта нарушения лицензионныхтребований

 

76. Основанием для началаадминистративной процедуры принятия мер по результатам проверки при наличии вакте проверки факта нарушения лицензионных требований является акт проверки,содержащий установленный в ходе проверки факт нарушения лицензионныхтребований.

77. При выявлении в результатепроверки нарушения лицензионных требований, предусмотренных пунктом 5 Положенияо лицензировании, проверяющим принимается решение о выдаче лицензиатупредписания. Предписание оформляется проверяющим непосредственно послезавершения проверки и прилагается к акту проверки.

Форма предписания приведена вприложении № 2 к Административному регламенту. В предписании устанавливаетсясрок устранения нарушения лицензионных требований.

Предписание подписываетсяпроверяющим. Предписание вручается лицензиату под роспись и (или) направляетсялицензиату по почте с уведомлением о вручении одновременно с актом проверки.

78. В случае если проверкапроводилась в связи с обращением заявителя копии акта проверки и предписания втечение одного рабочего дня со дня их оформления передаются проверяющимспециалисту, ответственному за рассмотрение обращения.

Максимальный срок оформленияпредписания – три рабочих дня после завершения проверки.

79. Проверяющий осуществляетконтроль исполнения лицензиатом выданного ему предписания. Основанием дляначала осуществления контроля исполнения предписания является оформлениепредписания.

80. Лицензиат, которому былонаправлено предписание, должен в установленный в предписании срок исполнить егои представить в Комитет по лицензированию информацию о результатах исполненияпредписания с приложением копий документов, подтверждающих исполнение указанныхв предписании требований (далее – информация об исполнении предписания).

По истечении срока исполнения предписанияпроверяющий, осуществляющий контроль исполнения предписания, приступает косуществлению административной процедуры подготовки проведения внеплановойдокументарной и выездной проверки в порядке, предусмотренном пунктами  51 – 53Административного регламента. ( Абзац в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

81. Внеплановая выезднаяпроверка и внеплановая документарная проверка исполнения предписания осуществляютсяв порядке, предусмотренном пунктами 55 – 75 Административного регламента.

По результатам внеплановойвыездной проверки и внеплановой документарной проверки исполнения предписанияпри наличии в акте проверки факта нарушения лицензионных требований проверяющийпринимает меры, предусмотренные пунктом 77 Административного регламента.

82. В случае, предусмотренномпунктом 2 части 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности», на основании решения суда оназначении административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата действие лицензии подлежит приостановлениюраспоряжением Комитета по лицензированию.

83. Проверяющий при наличииоснования для приостановления действия лицензии, предусмотренного пунктом 82Административного регламента, в течение суток со дня вступления в законную силурешения суда о назначении административного наказания в виде административногоприостановления деятельности лицензиата осуществляет подготовку проектараспоряжения о приостановлении действия лицензии по форме согласно приложению №3 к Административному регламенту и передает его на визу начальнику отдела.

Начальник отделанезамедлительно визирует переданный ему проект распоряжения о приостановлениидействия лицензии и передает его на подпись председателю Комитета полицензированию.

Председатель Комитета полицензированию незамедлительно подписывает проект распоряжения оприостановлении действия лицензии.

84. Проверяющий в течение трехрабочих дней после дня подписания распоряжения о приостановлении действиялицензии вручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионномделе почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,указанным в лицензионном деле.

Максимальный срок выполнениядействий, предусмотренных пунктами 83, 84 Административного регламента, –четыре рабочих дня со дня выявления оснований для приостановления действиялицензии, предусмотренных пунктом 82 Административного регламента.

85. Поступление в Комитет полицензированию письменного уведомления лицензиата об устранении им грубогонарушения, повлекшего административное наказание в виде административногоприостановления деятельности лицензиата, в соответствии с частью 9 статьи 20Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельныхвидов деятельности» или поступление в суд ходатайства лицензиата о досрочномпрекращении исполнения административного наказания в виде административногоприостановления его деятельности, в соответствии с частью10 статьи 20Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельныхвидов деятельности» является основанием для начала административной процедурыпо подготовке проведения внеплановой проверки в порядке, предусмотренномпунктами 51 – 53 Административного регламента.

86. Внеплановая выезднаяпроверка и внеплановая документарная проверка по основанию, указанному в пункте85 Административного регламента, осуществляютсяв порядке, предусмотренном пунктами 55 – 75 Административногорегламента.

87. Основаниями длявозобновления действия лицензии в соответствии с частью 7 статьи 20Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельныхвидов деятельности» являются:

истечение срока административногоприостановления деятельности лицензиата;

досрочное прекращение исполненияадминистративного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата по решению суда.

88. Проверяющий при наличииоснования для возобновления действия лицензии, предусмотренного пунктом 87Административного регламента, в течение суток осуществляет подготовку проектараспоряжения о возобновлении действия лицензии со дня, следующего за днемвозникновения основания для возобновления действия лицензии, по форме согласноприложению № 4 к Административному регламенту и передает его на визу начальникуотдела.

Начальник отделанезамедлительно визирует переданный ему проект распоряжения о возобновлениидействия лицензии и передает его на подпись председателю Комитета полицензированию.

Председатель Комитета полицензированию незамедлительно подписывает проект распоряжения о возобновлениидействия лицензии.

89. Проверяющий в течение трехрабочих дней после дня подписания распоряжения о возобновлении действиялицензии вручает его лицензиату или направляет его по указанному в лицензионномделе почтовому адресу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении,о чем лицензиат дополнительно уведомляется по телефону или электронной почте,указанным в лицензионном деле.

Максимальный срок выполнениядействий, предусмотренных пунктами 88, 89 Административного регламента, –четыре рабочих дня со дня выявления оснований для возобновления действиялицензии, предусмотренных пунктом 87 Административного регламента.

90. В случае, указанном вчасти 11 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности», Комитет по лицензированию обязанобратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

91. Проверяющий при наличииоснования для обращения в суд с заявлением об аннулировании лицензии,предусмотренного пунктом 90 Административного регламента, в течение трехрабочих дней со дня выявления указанного основания осуществляет подготовкупроекта служебной записки на имя председателя Комитета по лицензированию опередаче материалов лицензионного дела лицензиата в отдел правовых вопросов иэкспертизы Комитета по лицензированию для обращения в суд с заявлением обаннулировании лицензии (далее – служебная записка) и передает его на подписьначальнику отдела.

Начальник отдела в течениеодного рабочего дня со дня получения проекта служебной записки подписывает егои передает председателю Комитета по лицензированию на согласование.

Председатель Комитета полицензированию в течение двух рабочих дней со дня получения служебной запискисогласует ее путем наложения на служебную записку согласующей визы и направляетв отдел правовых вопросов и экспертизы Комитета по лицензированию.

Начальник отдела в деньсогласования служебной записки председателем Комитета по лицензированиюпередает материалы лицензионного дела лицензиата в отдел правовых вопросов иэкспертизы Комитета по лицензированию.

Максимальный срок выполнениядействий, предусмотренных пунктом 91 Административного регламента, – шестьрабочих дней со дня выявления основания для обращения в суд с заявлением обаннулировании лицензии, предусмотренного пунктом 90 Административногорегламента.

92. Проверяющий в соответствиис частью 2 статьи 21 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности» вносит сведения об основаниях идате проведения проверки лицензиата, о реквизитах акта проверки, о дате иреквизитах выданного постановления о назначении административного наказания ввиде административного приостановления деятельности лицензиата, об основаниях,дате и реквизитах распоряжений о приостановлении, о возобновлении действиялицензии, об основаниях, дате и реквизитах решения суда об аннулированиилицензии в реестр лицензий на фармацевтическую деятельность (далее – реестрлицензий).

93. Основанием для внесенияуказанных сведений в реестр лицензий является подписание председателем Комитетапо лицензированию распоряжения о проведении проверки, о приостановлениидействия лицензии, о возобновлении действия лицензии, оформление проверяющимакта проверки, вынесение судом постановления о назначении административногонаказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата,принятие судом решения об аннулировании лицензии.

Действия по внесению записи вреестр лицензий совершаются проверяющим в день возникновения оснований,перечисленных в абзаце первом настоящего пункта.

Результатами административнойпроцедуры принятия мер по результатам проверки при наличии в акте проверкифакта нарушения лицензионных требований является оформление предписания,возобновление действия лицензии, внесение записи об аннулировании лицензии вреестр лицензий.

 

4. Порядок иформы контроля за осуществлением лицензионного контроля

 

Порядок осуществления текущегоконтроля за соблюдением

и исполнением специалистамиположений Административного регламента и иных нормативных правовых актов,устанавливающих требования к осуществлению лицензионного контроля, а такжепринятия ими решений

 

94. Текущий контрольза соблюдением и исполнением специалистами положений Административногорегламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования косуществлению лицензионного контроля, а также принятием ими решенийосуществляется начальником отдела, ответственным за организацию работы поосуществлению лицензионного контроля.

95. Текущий контрольосуществляется путем проведения начальником отдела проверок соблюдения иисполнения специалистами положений Административного регламента, иныхнормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих требования косуществлению лицензионного контроля

 

Порядок и периодичностьосуществления плановых и внеплановых проверок полноты и качества осуществлениялицензионного контроля, в том числе порядок и формы контроля за полнотой икачеством осуществления лицензионного контроля

 

96. Контроль вотношении действий (бездействия) специалистов при организации и проведениипроверок осуществляется в рамках рассмотрения жалоб на их действия(бездействие).

Контроль за полнотойи качеством организации и проведения проверки включает в себя проведениепроверок полноты и качества организации проверок, выявление и устранениенарушений прав лицензиата, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответовна обращения лицензиата, содержащих жалобы на решения, действия (бездействие)специалистов Комитета по лицензированию.

Ответственностьспециалистов за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые)ими в ходе осуществления лицензионного контроля

97. По результатампроведенных проверок, в случае выявления фактов нарушений прав лицензиата,виновные специалисты подлежат привлечению к ответственности в соответствии сзаконодательством Российской Федерации.

Специалисты,уполномоченные на проведение проверки, несут персональную ответственность засоблюдение сроков и установленного порядка осуществления лицензионногоконтроля, соблюдение прав лицензиата.

97-1. Персональнаяответственность специалистов закрепляется в их должностных регламентах всоответствии с требованиями статей 57, 58 Федерального закона от 27 июля 2004года № 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации»,Закона Томской области от 9декабря 2005 года № 231-ОЗ «О государственной гражданской службе Томскойобласти».

97-2. При выявлениив ходе текущего контроля факта нарушения специалистом Административногорегламента, иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования косуществлению лицензионного контроля, начальник отдела в течение одногорабочего дня со дня обнаружения нарушения принимает меры по устранениюнарушения и представляет служебную записку на имя председателя Комитета полицензированию. В служебной записке содержится указание на установленный в ходетекущего контроля факт нарушения специалистом Административного регламента,иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к осуществлениюлицензионного контроля.

97-3. ПредседательКомитета по лицензированию в течение трех рабочих дней со дня полученияслужебной записки начальника отдела об установленном в ходе текущего контроляфакте нарушения специалистом Административного регламента, иных нормативныхправовых актов, устанавливающих требования к осуществлению лицензионногоконтроля, в зависимости от характера нарушения решает вопрос о применении мердисциплинарной ответственности к специалисту, нарушившему Административныйрегламент, иные нормативные правовые акты, устанавливающие требования косуществлению лицензионного контроля.

( Раздел в редакции Постановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

 

5. Досудебный(внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) органалицензионного контроля, а также его должностных лиц

 

98. Обжалование решений идействий (бездействия) Комитета по лицензированию, а также его должностных лиц,государственных гражданских служащих при осуществлении лицензионного контроля вдосудебном (внесудебном) порядке осуществляется в порядке, предусмотренномФедеральным законом от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядке рассмотренияобращений граждан Российской Федерации» и Законом Томской области от 11 января 2007 года № 5-ОЗ «Об обращениях граждан вгосударственные органы Томской области и органы местного самоуправления». (Пункт в редакции Постановления Губернатора Томской областиот23.11.2015 г. № 138)

99. Жалобы на решения идействия (бездействие) специалистов и начальников отделов Комитета полицензированию подаются в Комитет по лицензированию. Жалобы на решения идействия (бездействие) председателя Комитета по лицензированию подаются вАдминистрацию Томской области.

100. Жалоба на решения идействия (бездействие) Комитета по лицензированию, а также его должностных лиц,государственных гражданских служащих Томской области подлежит рассмотрению втечение 30 дней со дня регистрации жалобы.

В исключительных случаях всоответствии с частью 2 статьи 10 Федерального закона от 2 мая 2006 года № 59-ФЗ «О порядкерассмотрения обращений граждан Российской Федерации» председатель Комитета полицензированию вправе продлить срок рассмотрения жалобы не более чем на 30дней, уведомив о продлении срока ее рассмотрения лицо, направившее жалобу.

101. Не позднее дня,следующего за днем рассмотрения жалобы, Комитет по лицензированию направляет лицу, направившему жалобу, мотивированный ответ о результатахрассмотрения жалобы. Ответ на жалобу, поданную в письменной форме, направляетсяв письменной форме. Ответ на жалобу, поданную в форме электронного документа,направляется в форме электронного документа по адресу электронной почты,указанному в жалобе, или в письменной форме по почтовому адресу, указанному вжалобе. (Пункт в редакцииПостановления Губернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

 

 

 

Приложение № 1

к Административному регламентуосуществления лицензионного контроля фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на территории Томской области

 

 

 

Блок-схема

последовательности административныхпроцедур  при осуществлении лицензионного контроля

 

 

 

 

Приложение № 2

к Административному регламентуосуществления лицензионного контроля фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на территории Томской области

 

 

 

Форма

(В редакции Постановления ГубернатораТомской области

от23.11.2015 г. № 138)

 

ПРЕДПИСАНИЕ  

об устранении выявленных нарушений лицензионных требованийпри осуществлении_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(Наименование вида деятельности)

 

«__» _________ 20__ г.                                                                                      ______________

 

В соответствии с распоряжением Комитета полицензированию Томской области от «__» ___________ 20__ № ______ проведенаплановая (внеплановая), документарная (выездная) проверка ( нужное подчеркнуть) ____________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

( Наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество(последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя, юридический адрес, основной государственныйрегистрационный номер, индивидуальный номер налогоплательщика)

(В редакции Постановления ГубернатораТомской области от 23.11.2015г. № 138)

 

В ходе проверки соблюдения лицензионныхтребований при осуществлении _____________________________________________________________________________________________

(Указать вид деятельности)

были выявлены следующие нарушения:_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

(Краткое описание нарушений с указаниемнормативного правового акта, требования которого нарушены)

 

Актпроверки от «__» _______________ 20__ № __ прилагается.

 

С учетом вышеизложенного, на основанииФедерального закона  от «___» ____________ 20__ года № _____-ФЗ, пункта 1 части1 статьи 17 Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите правюридических лиц  и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля» Вам необходимо:

в срок до «__» ___________20__г. устранитьвыявленные нарушения, информацию представить в Комитет по лицензированиюТомской области по адресу: 634029, г. Томск, ул. Белинского, 19.

 

___________________________________            __________________________________

                              (Должность)                                                    Фамилия, имя, отчество (последнее – приналичии)

(В редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

 

Предписание получил:   ___________________________________________________

                                                             Должность, фамилия, имя, отчество (последнее – при наличии)

(В редакции ПостановленияГубернатора Томской области от23.11.2015 г. № 138)

 

«____» _____________ 20 ____г.                                      ________________________

                                                                                                               (Подпись)

 

 

 

Приложение № 3

к Административному регламентуосуществления лицензионного контроля фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на территории Томской области

 

 

 

Форма

 

Распоряжение

о приостановлении действия лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности

 

«___» ____________ 20__ г.                                                                            №____________

 

 

Руководствуясьчастью 1 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года  № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности», на основании_____________________________________________________________________________

(Постановления суда об административномнаказании  в виде административного приостановления деятельности)

 

приказываю:

 

Приостановитьдействие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,регистрационный номер лицензии ___________ от «___» _________ 20__ г., выданной

_____________________________________________________________________________

(Полное и (в случае, если имеется)сокращенное наименование юридического лица или  фамилия, имя, отчество(последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________________

(Наименование и реквизиты документа,удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя)

 

Юридический адрес (местожительства индивидуального предпринимателя):_____________________________________________________________________________

Основной государственныйрегистрационный номер: _______________________________

Идентификационный номерналогоплательщика: __________________________________

 

На срокс «___» ________ 20__ г. по «___»_______ 20__г. (или до досрочного прекращенияисполнения административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата по решению суда).

 

 

Председатель Комитета      _____________________________/_______________/     

Начальник отдела           _______________________________/_______________/

Консультант (главный специалист)________________________/ ______________/   

 

 

Распоряжение получил «___»__________ 20__ г.  _______________/ ____________/

 

 

 

Приложение № 4

к Административному регламентуосуществления лицензионного контроля фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) на территории Томской области

 

 

 

Форма

 

Распоряжение

о возобновлении действия лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности

 

«___» ____________ 20__ г.                                                                                № ___________

 

 

 

Руководствуясьчастями 6 и 7 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года  № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности», на основании_____________________________________________________________________________

(Наименование и реквизиты документа(постановления суда об административном наказании в виде административногоприостановления деятельности, постановления суда о досрочном прекращенииисполнения административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности)

 

приказываю:

 

Возобновитьдействие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,регистрационный номер лицензии ___________ от «___» _________ 20__ г., выданной

_____________________________________________________________________________

(Полное и (в случае, если имеется)сокращенное наименование юридического лица или  фамилия, имя, отчество(последнее – при наличии) индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________________

(Наименование и реквизиты документа,удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя)

 

Юридический адрес (местожительства индивидуального предпринимателя): _____________________________________________________________________________

Основной государственныйрегистрационный номер: _______________________________

Идентификационный номерналогоплательщика: ___________________________________

 

На основании _________________________________________________________________

Действие лицензии возобновить с«___» _________ 20__ г.

         

ПредседательКомитета      _______________________________/ ______________/

Начальникотдела               _______________________________/ ______________/

Консультант(главный специалист) _________________________/ ______________/

 

 

Распоряжениеполучил  «___» __________ 20__г.  /______________/ ____________/