Постановление Администрации Томской области от 11.01.1999 № 5
Об утверждении Временного положения о лицензировании фармацевтической деятельности, распространения лекарственных средств, хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Томской области
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ (ГУБЕРНАТОР) ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 11.01.99г. N 5г.Томск Утратилo силу - Постановление Администрации Томской области от 21.06.2000 г. N 235 Об утверждении Временного положенияо лицензировании фармацевтическойдеятельности, распространения лекарственныхсредств, хранения лекарственных средстви изделий медицинского назначения на территорииТомской области В соответствии с требованиями Основ законодательства РоссийскойФедерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993г. N 5489-1,Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22 июня 1998г. N86-ФЗ, в связи с вступлением в силу 03.10.98 Федерального закона "Олицензировании отдельных видов деятельности" от 25.09.98 N 158-ФЗ, П О С Т А Н О В Л Я Ю: 1. Утвердить прилагаемое Временное положение о лицензированиифармацевтической деятельности, распространения лекарственных средстви изделий медицинского назначения, хранения лекарственных средств иизделий медицинского назначения на территории Томской области. 2. Установить, что настоящее Временное положение действует доутверждения Правительством Российской Федерации Положения олицензировании отдельных видов деятельности. 3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить назаместителя Главы Администрации области Авалишвили Г.Д. Глава Администрации (Губернатор) В.КрессУТВЕРЖДЕНО постановлением Главы Администрации (Губернатора) областиот N ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ о лицензировании фармацевтической деятельности, распространения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, хранениялекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Томской области 1. Настоящее Временное положение определяет порядок выдачилицензий на фармацевтическую деятельность, деятельность пораспространению лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения, деятельность по хранению лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с Основами законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 г. N5489-1, Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственныхсредствах" и от 25.08.98 Э 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видовдеятельности", Инструкцией о порядке лицензирования фармацевтическойдеятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий в РоссийскойФедерации, утвержденной Приказом Минздрава Российской Федерации от21.01.93 N 16, осуществляемую юридическими лицами, независимо оторганизационно-правовой формы, а также индивидуальнымипредпринимателями без образования юридического лица. 2. Лицензирование указанных видов деятельности на территорииТомской области осуществляется Лицензионной палатой Томской области (далее - лицензирующий орган). 3. Лицензированию подлежит: а) фармацевтическая деятельность, в том числе: изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений; изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями; контроль за технологией изготовления, хранения, качествомготовых лекарственных средств и лекарств, изготовляемых в аптеках,лекарственного и растительного сырья и препаратов из него; получение, хранение, организация и доставка, отпусклекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечные илечебно-профилактические учреждения; реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениямлекарственных средств, как изготовленных в аптеках, так и готовыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенныхк применению в Российской Федерации; реализация парафармацевтической продукции (лечебно-косметическиетовары, не предназначенные для декоративных целей,санитарно-гигиенические средства, минеральные воды, диетическое идетское питание, очковая оптика, диагностикумы, реактивы длямедицинских, биохимических и клинических лабораторий); б) распространение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения; в) хранение лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. В случае, если лицензиат осуществляет несколько из трехуказанных видов деятельности, лицензия выдается отдельно на каждыйлицензируемый вид деятельности. 4. Для получения лицензии заявитель представляет в лицензирующийорган: а) заявление о выдаче лицензии с указанием: наименования и организационно-правовой формы юридического лица,места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета вбанке - для юридических лиц; фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющеголичность гражданина - для индивидуальных предпринимателей; лицензируемого вида (видов) деятельности; срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид(виды) деятельности; б) копии учредительных документов - для юридических лиц; в) копию свидетельства о государственной регистрации гражданинав качестве индивидуального предпринимателя - для индивидуальныхпредпринимателей; г) справку о постановке соискателя лицензии на учет в налоговоморгане; д) договор аренды или свидетельство на право собственностииспользуемых помещений; е) заключение Госпожнадзора; ж) заключение Госсанэпиднадзора; з) сведения о профессиональной подготовке специалистов; и) сертификат соответствия условий деятельности установленнымстандартам. Все вышеперечисленные документы представляются в лицензирующийорган с предъявлением оригинала, если они не заверены нотариально. Все документы, представленные в лицензирующий орган дляполучения лицензии, принимаются по описи, копия которой направляется(вручается) заявителю с отметкой о дате приема документовлицензирующим органом. За предоставление недостоверных или искаженных сведенийсоискатель лицензии несет ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. 5. Лицензирующий орган принимает решение о выдаче или об отказев выдаче лицензии в срок, не превышающий тридцати дней со дняполучения заявления соискателя со всеми необходимыми документами.Лицензирующий орган обязан уведомить соискателя лицензии о принятиирешения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии в течение 3-х днейпосле принятия указанным органом соответствующего решения. Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается)соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитовбанковского счета и срока оплаты лицензионного сбора. Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается)соискателю лицензии в письменной форме с указанием причин отказа. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производитсяв течение трех дней после представления соискателем лицензиидокумента, подтверждающего оплату лицензионного сбора. В случае, если лицензиат в течение трех месяцев не уплатиллицензионный сбор, лицензирующий орган, выдавший лицензию, вправеаннулировать указанную лицензию. Вид деятельности, на осуществление которого получена лицензия,может выполняться только получившим лицензию юридическим лицом илииндивидуальным предпринимателем. Передача лицензии другомуюридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается. 6. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензииосуществляются на платной основе. Плата за лицензирование каждоговида деятельности составляет: за рассмотрение заявления - 1 минимальный размер оплаты труда; за выдачу лицензии - 6 минимальных размеров оплаты труда. Выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, производитсяв течение трех дней после представления соискателем лицензиидокумента, подтверждающего оплату лицензионного сбора. Суммы указанных платежей зачисляются в бюджет Томской области. Стоимость независимой экспертизы оплачивается соискателемлицензии отдельно и определяется в каждом конкретном случае, исходяиз затрат на проведение такой экспертизы. 7. Основанием для отказа в выдаче лицензии является: наличие в документах, представленных соискателем лицензии,недостоверной или искаженной информации; несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям иусловиям. 8. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке,установленном законодательством Российской Федерации, отказлицензирующего органа в выдаче лицензии или бездействиелицензирующего органа. При обжаловании в административном порядке соискателем лицензииотказа лицензирующего органа в выдаче лицензии соискатель лицензииимеет право требовать проведения независимой экспертизы. Связанные сэтим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату иоплачиваются отдельно. Лицензия выдается на срок не менее чем 3 года. На меньший сроклицензия может быть выдана по заявлению соискателя лицензии. Срок действия лицензии может быть продлен по заявлениюлицензиата. В продлении срока действия лицензии может быть отказано вслучае, если за время действия лицензии зафиксированы нарушениялицензионных требований и условий. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляетсялицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах,лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее копии с указаниемместа деятельности объекта. 9. Обязательным условием действия лицензии являются соответствиеусловий деятельности установленным стандартам, соблюдениезаконодательства Российской Федерации, экологических,санитарно-эпидемиологических, противопожарных норм и правил, а такженастоящего Положения. 10. В случае преобразования юридического лица, изменения егонаименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицоили его правопреемник обязан в течение трех дней подать заявление опереоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, сприложением соответствующих документов, подтверждающих указанныесведения. В случае изменения имени или места жительства индивидуальногопредпринимателя лицензиат - индивидуальный предприниматель обязан втечение трех дней подать заявление о переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии с приложением соответствующихдокументов, подтверждающих указанные сведения. При переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии,лицензирующий орган вносит соответствующие изменения в реестрлицензий. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,осуществляется в течение пяти дней со дня подачи лицензиатомсоответствующего заявления. За переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии,лицензиат уплачивает сбор в размере одной десятой минимальногоразмера оплаты труда. 11. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований иусловий осуществляется государственными надзорными и контрольнымиорганами, лицензирующим органом в пределах их компетенции. Лицензирующий орган в пределах своей компетенции имеет право: проводить проверки деятельности лицензиата на предметсоответствия осуществляемой лицензиатом деятельности лицензионнымтребованиям и условиям; запрашивать и получать от лицензиата необходимые объяснения исправки по вопросам, возникающим при проведении проверок; составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) суказанием конкретных нарушений; выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленныенарушения, устанавливать сроки устранения нарушений; выносить предупреждение лицензиату; осуществлять иные предусмотренные законодательством РоссийскойФедерации полномочия. Государственные надзорные и контрольные органы, а также иныеорганы государственной власти в пределах своей компетенции привыявлении нарушений лицензионных требований и условий обязанысообщать лицензирующему органу, выдавшему лицензию, о выявленныхнарушениях и принятых мерах. Лицензиат в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации и настоящим Положением о лицензировании обязан обеспечиватьусловия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числепредоставлять необходимую информацию и документы. 12. Лицензирующий орган может приостановить действие лицензии вслучае: выявления лицензирующим органом, государственными надзорными иконтрольными органами, иными органами государственной власти впределах их компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требованийи условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам,законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а такжеобороне страны и безопасности государства; невыполнения лицензиатом решений лицензирующего органа,обязывающих лицензиата устранить выявленные нарушения. 13. Лицензия теряет юридическую силу и считается аннулированнойв случае, предусмотренном абз.5 п.5 настоящего Положения, либо смомента ликвидации юридического лица, прекращения его деятельности врезультате реорганизации, за исключением его преобразования,прекращения действия свидетельства о государственной регистрациигражданина в качестве индивидуального предпринимателя. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основаниизаявления лицензирующего органа, выдавшего лицензию, или органагосударственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий органвправе приостановить действие указанной лицензии на период довступления в силу решения суда. Основанием для аннулирования лицензии является: обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах,представленных для получения лицензии; неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионныхтребований и условий; незаконность решения о выдаче лицензии. Решение о приостановлении действия лицензии или о направлении всуд заявления об аннулировании лицензии доводится лицензирующиморганом до лицензиата в письменной форме с мотивированнымобоснованием не позднее чем через три дня со дня принятия решения. Решение о приостановлении действия лицензии может бытьобжаловано в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации. Лицензирующий орган обязан установить срок устранениялицензиатом обстоятельств, повлекших за собой приостановлениедействия лицензии. Указанный срок не может превышать шести месяцев. Вслучае, если в установленный срок лицензиат не устранил указанныеобстоятельства, лицензирующий орган обязан обратиться в суд сзаявлением об аннулировании лицензии. В случае устранения лицензиатом обстоятельств, повлекших засобой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган,приостановивший действие лицензии, обязан принять решение овозобновлении действия лицензии. Об устранении обстоятельствлицензиат представляет информацию в лицензирующий орган с приложениемзаявления о возобновлении действия лицензии. Лицензирующий органобязан принять решение о возобновлении действия лицензии в срок непозднее пяти дней со дня подачи такого заявления. 14. Лицензирующий орган формирует и ведет реестры лицензий наосуществление фармацевтической деятельности, деятельности пораспространению лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения и деятельности по хранению лекарственных средств и изделиймедицинского назначения и предоставляет информацию из реестровлицензий органам государственной власти и органам местногосамоуправления в срок не позднее трех дней с момента подачисоответствующего заявления. 15. Решения и действия лицензирующего органа могут бытьобжалованы в установленном порядке в суде. 16. Настоящее Временное положение действует до утвержденияПравительством РФ Положения о лицензировании отдельных видовдеятельности.