ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ДУМА ТОМСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

26.03.2015 № 2626

г. Томск

 

О проекте федерального закона
№ 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»

 

 

Рассмотрев проект федерального закона № 717040-6 «Обиомедицинских клеточных продуктах», внесенный в порядке реализации правазаконодательной инициативы Правительством Российской Федерации (выписка изпротокола заседания Совета Государственной Думы Федерального СобранияРоссийской Федерации от 26.02.2015 № 225 (28)),

 

Законодательная Дума Томской области постановляет:

 

1. Поддержать принятие проекта федеральногозакона № 717040-6
«О биомедицинских клеточных продуктах» с учетомзамечаний и предложений, согласно приложению.

2. Направить настоящеепостановление в Комитет Государственной Думы Федерального Собрания РоссийскойФедерации по охране здоровья.

 

 

Председатель Законодательной Думы Томской области

О.В.Козловская

 

Приложение к постановлению
Законодательной Думы
Томской области
от 26.03.2015 № 2626

 

замечания ипредложения

к проекту федерального закона

№ 717040-6 «О биомедицинскихклеточных продуктах»

Представленный проект закона в целом поддерживаем, так как онявляется базовым для создания в России индустрии производства клеточныхпродуктов; упорядочивает условия работы и государственного контроля (надзора)на рынке клеточных продуктов; условия аккредитации организаций, производящихклеточные продукты; условия забора, исследования и хранения клеточных линий;определяет необходимые ограничения и нормы, в том числе этические.

Вместе с тем, имеются следующие замечания и предложения.

1.    Создание специализированной организации вформе Федерального государственного бюджетного учреждения в целях осуществленияпроцедуры выдачи разрешений на проведение клинических исследований и экспертизубиомедицинских клеточных считаем не оправданной с организационной и финансовойточек зрения.

Предлагаемдля осуществления разрешительной и экспертной деятельности использовать ресурсыФедерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизысредств медицинского применения» Министерства здравоохранения РоссийскойФедерации, которое содержит в своей структуре все необходимые элементы дляорганизации работы по биомедицинским клеточным продуктам, в том числе иобразовательные ресурсы.

2.    В части 2 статьи 1 проекта закона указано,что действие настоящего закона не распространяется на отношения, возникающиепри разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий,донорстве и трансплантации (пересадке) органов (их частей), тканей и клетокчеловека, донорстве крови и ее компонентов, отношения, возникающие при заборе ииспользовании цельной пуповинной крови человека, а также на отношения,возникающие при обращении клеток и тканей человека в научных и образовательныхцелях.

Указанноеограничение делает невозможным в рамках данного закона доклинические иклинические испытания лекарственных средств, разработанных с использованием втом или ином виде клеточных продуктов. Таким образом, лекарственный препарат,содержащий клеточные продукты, не может быть соответствующим образом выведен нарынок.

Предлагаемрасширить действие рассматриваемого проекта федерального закона налекарственные средства на основе биомедицинских клеточных продуктов.

3.    В статье 3 проекта закона, на наш взгляд, представленвесьма ограниченный перечень основных понятий и определений. В частности,отсутствует широко применяемое в России и за рубежом понятие «клеточныетехнологии» (Cell Technologies) и другие распространенные понятия.

4.    Предлагаем проработать и включить в текстпроекта закона возможность регистрации клеточной технологии в качестве методикиполучения лекарственного средства.

5.    В части 2 статьи 5 проекта закона установлензапрет на использование иных клеток, помимо клеток, указанных в части 1настоящей статьи, в том числе клеток животных, растений для приготовленияклеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточныхпродуктов, что является непонятным ограничением для создания препаратов наоснове клеточных технологий и ограничивает разработку и внедрение новыхпрепаратов.